تامین کننده API پودر سیلدنافیل سیترات با خلوص بالا|درجه دارویی GMP
در بازار دارویی بسیار رقابتی امروزی، تامین منابع یکتأمینکننده API قابل اعتماد-با خلوص بالابرای اطمینان از کیفیت محصول، انطباق با قوانین و{0}}موفقیت تجاری بلندمدت بسیار مهم است. ماپودر سیلدنافیل سیترات با خلوص بالاتحت شرایط سختگیرانه GMP با استفاده از فناوری های پیشرفته سنتز و خالص سازی تولید می شودسازگاری بیشتر یا برابر با 99% خلوص، پایداری عالی و انطباق کامل با استانداردهای بین المللی (USP/EP).
ما به عنوان یک تامین کننده قابل اعتماد جهانی، از تولید کنندگان، توزیع کنندگان و موسسات تحقیق و توسعه دارویی حمایت می کنیم.عرضه فله پایدار، مستندات فنی کامل، و گزینه های سفارشی سازی انعطاف پذیر. چه در حال توسعه داروهای ژنریک باشید یا تولید را افزایش دهید، API سیترات سیلدنافیل ما تضمین می کندکیفیتی که می توانید به آن اعتماد کنید و عملکردی که می توانید روی آن تکیه کنید.
مشخصات فنی
|
پارامتر |
مشخصات |
|
نام محصول |
سیلدنافیل سیترات |
|
شماره CAS |
171599-83-0 |
|
فرمول مولکولی |
C28H38N6O11S |
|
وزن مولکولی |
666.7 گرم در مول |
|
ظاهر |
پودر کریستالی سفید یا کم{0}}سفید |
|
خلوص (HPLC) |
بزرگتر یا مساوی 99.0٪ |
|
ضرر در خشک شدن |
کمتر یا مساوی 0.5٪ |
|
باقی مانده در احتراق |
کمتر یا مساوی 0.1٪ |
|
فلزات سنگین |
کمتر یا مساوی 10 ppm |
|
حلال های باقیمانده |
با ICH Q3C مطابقت دارد |
|
اندازه ذرات |
سفارشی در صورت درخواست |
|
ماندگاری |
24 ماه |
|
ذخیره سازی |
در مکانی خنک، خشک،-منطقه با تهویه مناسب نگهداری کنید |
مزایای کلیدی Sildenafil Citrate API ما
مزیت رقابتی
پروفایل با خلوص بالا و ناخالصی کم
محصول ما برای اطمینان از فرآیندهای چند مرحلهای-تصفیه و تبلور مجدد میگذردخلوص استثنایی (بیشتر یا مساوی 99%)و کنترل دقیق ناخالصی، مطابق با استانداردهای دارویی بین المللی.
01
GMP-تولید سازگار
تولید شده در الفتسهیلات دارای گواهی GMP-، اطمینان از سازگاری و تناسب دسته ای-به-دسته ای برای بازارهای تنظیم شده.
02
پشتیبانی کامل از اسناد
ما اسناد فنی جامعی از جمله:
گواهی آنالیز (COA)
برگه اطلاعات ایمنی مواد (MSDS)
داده های پایداری
پشتیبانی DMF (در صورت درخواست)
03
قابلیت تامین قوی
مقادیر نمونه موجود (10 گرم تا 100 گرم)
تولید در مقیاس آزمایشی-
عرضه انبوه برای-قراردادهای بلندمدت
04
تجربه صادرات جهانی
ما با موفقیت به:
آمریکای شمالی
اروپا
آسیای جنوب شرقی
خاورمیانه
05
سیستم کنترل کیفیت
کیفیت در هسته فرآیند تولید ما قرار دارد. پودر سیلدنافیل سیترات ما از طریق یک سیستم کنترل کیفیت چند مرحله ای دقیق آزمایش می شود:
بازرسی مواد اولیه و صلاحیت تامین کننده
در{0}}نظارت کیفیت فرآیند
تست محصول نهایی با استفاده ازتجزیه و تحلیل HPLC، GC و IR
پشتیبانی تست شخص ثالث (SGS، Intertek)
هر دسته با یک COA دقیق برای اطمینان همراه استقابلیت ردیابی و انطباق.
بررسی اجمالی فرآیند تولید
فرآیند تولید ما برای اطمینان از عملکرد بالا، خلوص و قوام طراحی شده است:
جریان فرآیند:
مواد اولیه ← سنتز شیمیایی ← تصفیه میانی ← کریستالیزاسیون ← خشک کردن ← آسیاب ← تست کیفیت ← بسته بندی
نکات برجسته فرآیند:
تکنولوژی سنتز پیشرفته برای عملکرد بالا
کریستالیزاسیون کنترل شده برای اندازه ذرات بهینه
فرآیند حذف ناخالصی دقیق
سیستم تولید کاملا قابل ردیابی
پشتیبانی نظارتی و انطباق
ما اهمیت رعایت مقررات در تولید دارو را درک می کنیم. سیلدنافیل سیترات API ما پشتیبانی می کند:
مطابقت با استانداردهای USP / EP
اسناد تولید GMP
کمک بایگانی DMF (در صورت نیاز)
پشتیبانی مشاوره نظارتی
